ফার্মা ও লাইফ সায়েন্সেস

জীবন বিজ্ঞান আইনজীবী হিসেবে, Law & More ফার্মা, মেডটেক এবং বায়োটেক কোম্পানিগুলো যে চুক্তিগুলোর ওপর নির্ভর করে, সেগুলোর খসড়া তৈরি ও আলোচনা করে: যেমন ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চুক্তি, লাইসেন্স চুক্তি, গবেষণা ও উন্নয়ন (R&D) সহযোগিতা এবং সরবরাহ চুক্তি। আমরা নেদারল্যান্ডসে কার্যক্রম পরিচালনাকারী স্টার্ট-আপ, স্কেল-আপ, গবেষণা কেন্দ্র এবং আন্তর্জাতিক কোম্পানিগুলোর জন্য ডাচ ও ইংরেজি ভাষায় কাজ করি। প্রথম ধাপ হলো একটি বিনামূল্যের পরিচিতিমূলক সভা, যেখানে আমরা আপনার খসড়া চুক্তি বা পরিকল্পিত প্রকল্পটি পর্যালোচনা করি।

ক্লায়েন্টরা রেটিং দেয় Law & More ১০ এর মধ্যে ৯.৯ Klantenvertellenডাচ রিভিউ প্ল্যাটফর্ম (৮১টি রিভিউ, অক্টোবর ২০২৬ পর্যন্ত)।

আমরা কি আপনাকে কোন সাহায্য করতে পারি?

• স্পনসর, সাইট এবং ইনভেস্টিগেটরের মধ্যে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চুক্তি পর্যালোচনা বা আলোচনা করা।
• কোনো যৌগ, প্রযুক্তি বা পেটেন্টের জন্য ইন-লাইসেন্স বা আউট-লাইসেন্সের খসড়া তৈরি করা।
• কোনো বিশ্ববিদ্যালয়, হাসপাতাল বা শিল্প অংশীদারের সাথে একটি গবেষণা ও উন্নয়নমূলক সহযোগিতার কাঠামো তৈরি করা।
• চুক্তিভিত্তিক উৎপাদনকারীর সাথে সরবরাহ, উৎপাদন এবং গুণমান সংক্রান্ত চুক্তি নিয়ে আলোচনা।
• গোপনীয়তা চুক্তি এবং উপকরণ হস্তান্তর চুক্তির খসড়া তৈরি করা।
• জিডিপিআর-এর অধীনে স্বাস্থ্য সংক্রান্ত তথ্যের জন্য ডেটা সুরক্ষা ব্যবস্থা স্থাপন।
• অংশীদার, লাইসেন্সধারী বা সরবরাহকারীর সাথে বিরোধ নিষ্পত্তি।

নেদারল্যান্ডসে একটি ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চুক্তিতে কী কী অন্তর্ভুক্ত থাকা উচিত?

একটি ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চুক্তি (CTA)-তে স্পনসর, ট্রায়াল সাইট এবং গবেষকের দায়িত্বগুলো লিপিবদ্ধ থাকে। এটিকে অবশ্যই ইউরোপীয় ইউনিয়নের ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল রেগুলেশন (EU) নং ৫৩৬/২০১৪ এবং ডাচ মেডিকেল রিসার্চ ইনভলভিং হিউম্যান সাবজেক্টস অ্যাক্ট (WMO)-এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ হতে হবে।

ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল রেগুলেশনটি ৩১ জানুয়ারী ২০২২ থেকে কার্যকর হয়েছে। ৩১ জানুয়ারী ২০২৫ থেকে, ইইউ-তে চলমান ঔষধি পণ্যের ট্রায়ালগুলি অবশ্যই এই রেগুলেশনের অধীনে পরিচালিত হতে হবে এবং ইইউ ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালস ইনফরমেশন সিস্টেম (CTIS)-এর মাধ্যমে আবেদনপত্র জমা দিতে হবে। নেদারল্যান্ডসে, সেন্ট্রাল কমিটি অন রিসার্চ ইনভলভিং হিউম্যান সাবজেক্টস (CCMO) এবং স্বীকৃত চিকিৎসা গবেষণা নীতিশাস্ত্র কমিটিগুলি মানব বিষয় নিয়ে গবেষণা পর্যালোচনা করে। WMO- এর অধীনে , স্পনসরকে নীতিগতভাবে ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারীদের ক্ষতির জন্য বীমা করতে হবে।

প্রতিটি CTA-তে আমরা যে বিষয়গুলো যাচাই করি:

• বাজেট, অর্থ পরিশোধের পর্যায়ক্রম এবং মেয়াদপূর্তির পূর্বে চুক্তি বাতিল হলে কী হবে;
• ফলাফল ও উদ্ভাবনের মালিকানা, এবং গবেষণার উদ্দেশ্যে ডেটা ব্যবহারের সাইটের অধিকার;
• পৃষ্ঠপোষকের জন্য প্রকাশনার অধিকার এবং পর্যালোচনার সময়কাল;
• জিডিপিআর-এর অধীনে ভূমিকার বণ্টন, যেহেতু স্বাস্থ্য সংক্রান্ত তথ্য ধারা ৯-এর অধীনে ব্যক্তিগত তথ্যের একটি বিশেষ শ্রেণি;
• ক্ষতিপূরণ, দায়বদ্ধতার সর্বোচ্চ সীমা এবং বীমা;
• প্রযোজ্য আইন এবং উপযুক্ত আদালত, বিশেষ করে যখন পৃষ্ঠপোষক নেদারল্যান্ডসের বাইরে অবস্থিত হন।

অনেক ডাচ সাইট আদর্শ মডেল চুক্তি অনুযায়ী কাজ করতে পছন্দ করে। এই ধরনের মডেল থেকে বিচ্যুত হওয়া সম্ভব, কিন্তু সেক্ষেত্রে সাইটের আইনি বিভাগ থেকে অনুমোদন পেতে সাধারণত বেশি সময় লাগে।

আপনি একটি লাইসেন্স বা গবেষণা ও উন্নয়ন (R&D) সহযোগিতার কাঠামো কীভাবে তৈরি করেন?

একটি লাইসেন্স বা সহযোগিতা চুক্তিতে অবশ্যই স্পষ্টভাবে উল্লেখ থাকতে হবে যে কোন মেধাস্বত্বের মালিক কে, কে তা কীসের জন্য ব্যবহার করতে পারবে এবং বিনিময়ে প্রতিটি পক্ষ কী পাবে। এই ক্ষেত্রে বিরোধ সাধারণত লাইসেন্সকৃত অধিকার বা ফলাফলের অস্পষ্ট সংজ্ঞা থেকে উদ্ভূত হয়।

লাইসেন্স চুক্তি

মূল শর্তাবলী হলো লাইসেন্সের পরিধি (একচেটিয়া বা অ-একচেটিয়া, ব্যবহারের ক্ষেত্র, অঞ্চল), অগ্রিম অর্থপ্রদান, মাইলস্টোন ও রয়্যালটি, এবং সাব-লাইসেন্স প্রদানের অধিকার। অধ্যবসায়ের বাধ্যবাধকতাও গুরুত্বপূর্ণ: এটি লাইসেন্সগ্রহীতাকে পণ্যটি উন্নত করার জন্য প্রকৃত প্রচেষ্টা করতে বাধ্য করে, যাতে অধিকারগুলো অব্যবহৃত না থাকে। ইইউ প্রতিযোগিতা আইন লাইসেন্স চুক্তিতে কিছু বিধিনিষেধ আরোপ করে, যেমন কিছু আঞ্চলিক এবং অ-প্রতিযোগিতামূলক ধারা, যা আমরা প্রতিটি চুক্তির জন্য যাচাই করি। আমাদের মেধাস্বত্ব আইনজীবী পৃষ্ঠাও দেখুন।

গবেষণা ও উন্নয়ন সহযোগিতা

সহযোগিতার ক্ষেত্রে, প্রতিটি পক্ষের আনা নেপথ্য মেধাস্বত্ব (ব্যাকগ্রাউন্ড আইপি) এবং প্রকল্প চলাকালীন সৃষ্ট সম্মুখ মেধাস্বত্বের (ফোরগ্রাউন্ড আইপি) মধ্যে পার্থক্য করুন। কে পেটেন্ট আবেদন দাখিল করতে পারবে, কে খরচ বহন করবে এবং যৌথ মালিকানাধীন ফলাফল কীভাবে কাজে লাগানো যেতে পারে, তা আগে থেকেই সম্মত হন। ভালো গোপনীয়তার ব্যবস্থা অপরিহার্য, কারণ আবেদন দাখিলের আগে কোনো প্রকাশনা বা ফাঁস হয়ে গেলে তা একটি উদ্ভাবনের নতুনত্ব নষ্ট করে দিতে পারে। সহযোগিতা চুক্তি বিষয়ক আমাদের পাতায় এর সাধারণ কাঠামোটি আলোচনা করা হয়েছে।

ঔষধ সরবরাহ চুক্তিতে কী কী অন্তর্ভুক্ত থাকে?

একটি সরবরাহ চুক্তিতে পরিমাণ, পূর্বাভাস, মূল্য এবং সরবরাহের শর্তাবলী নির্ধারণ করা থাকে; একটি পৃথক গুণমান চুক্তি উত্তম উৎপাদন পদ্ধতি (জিএমপি) অনুসারে দায়িত্ব বণ্টন করে। উভয় নথি অবশ্যই সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে, কারণ গুণমানের ব্যর্থতা সাধারণত একটি চুক্তিভিত্তিক দাবিতে পরিণত হয়।

পূর্বাভাস এবং ন্যূনতম ক্রয়ের বাধ্যবাধকতা, বাতিল হওয়া ব্যাচের কার্যপ্রণালী, পণ্য ফেরত নেওয়ার খরচ এবং দায়বদ্ধতার সীমাবদ্ধতার দিকে মনোযোগ দিন। ডাচ আইন অনুযায়ী, ইচ্ছাকৃত বা জেনেশুনে করা বেপরোয়া আচরণের ক্ষেত্রে দায়বদ্ধতার সীমাবদ্ধতার ধারাটি বাতিল করা যেতে পারে, তাই এটি কখনোই সম্পূর্ণ সুরক্ষা দেয় না। এছাড়াও, প্রস্তুতকারক যদি কোনো প্রয়োজনীয় লাইসেন্স বা অনুমোদন হারায়, তাহলে কী হবে তারও ব্যবস্থা করুন। সরবরাহ চুক্তি সংক্রান্ত আমাদের প্রবন্ধে সাধারণ ধারাগুলো নিয়ে আলোচনা করা হয়েছে।

আপনার কোন নিয়ন্ত্রক প্রশ্নগুলো বিবেচনা করা উচিত?

শুধুমাত্র বিপণন অনুমোদন সাপেক্ষে ঔষধ ডাচ বাজারে প্রবেশ করানো যেতে পারে। এই অনুমোদন প্রদান করে মেডিসিনস ইভ্যালুয়েশন বোর্ড (CBG) অথবা, কেন্দ্রীয় পদ্ধতিতে, ইউরোপিয়ান মেডিসিনস এজেন্সি (EMA)-এর পরামর্শে ইউরোপীয় কমিশন। চিকিৎসা সরঞ্জাম অবশ্যই মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (EU) 2017/745 অথবা, ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিকসের ক্ষেত্রে, রেগুলেশন (EU) 2017/746 মেনে চলতে হবে।

স্বাস্থ্য ও যুব পরিচর্যা পরিদর্শক সংস্থা (IGJ) নেদারল্যান্ডসে বিজ্ঞাপন সংক্রান্ত নিয়মাবলীসহ বিভিন্ন নিয়মকানুনের প্রতিপালন তত্ত্বাবধান করে। ডাচ ঔষধ আইন (Geneesmiddelenwet) সাধারণ জনগণের কাছে শুধুমাত্র প্রেসক্রিপশনের মাধ্যমে প্রাপ্তব্য ঔষধের বিজ্ঞাপন নিষিদ্ধ করে। এই নিয়মগুলো কীভাবে আপনার চুক্তি এবং বাণিজ্যিক পরিকল্পনাকে প্রভাবিত করে, সে বিষয়ে আমরা পরামর্শ দিই। বিস্তারিত নিয়ন্ত্রক আবেদনের জন্য, প্রয়োজনে আমরা নিয়ন্ত্রক বিষয়ক পরামর্শদাতাদের সাথে একত্রে কাজ করি।

সাথে কিভাবে কাজ করে Law & More কাজ?

1. পরিচিতি সভা: আমরা আপনার কোম্পানি, প্রকল্প এবং চুক্তি নিয়ে বিনামূল্যে আলোচনা করি।
2. পরামর্শ ও খরচের প্রাক্কলন: আমরা খসড়া বা টার্ম শিট পর্যালোচনা করি, প্রধান ঝুঁকিগুলোর একটি তালিকা তৈরি করি এবং আপনাকে খরচের একটি প্রাক্কলন জানাই।
3. কর্মপন্থা ও আলোচনা: আমরা পরিবর্তনের প্রস্তাব করি, একটি খসড়া প্রস্তুত করি এবং প্রতিপক্ষের সাথে আলোচনা করি।
4. কার্যক্রম বা সমাপ্তি: চুক্তি স্বাক্ষরিত হয়, অথবা কোনো বিরোধের ক্ষেত্রে আমরা মীমাংসার জন্য আলোচনা করি বা কার্যক্রম পরিচালনা করি।

জীবন বিজ্ঞান বিষয়ক একজন আইনজীবীর খরচ কত?

আমরা একজন আইনজীবীর জন্য ভ্যাট ছাড়া প্রতি ঘণ্টায় ২৫০ থেকে ৩৫০ ইউরো এবং একজন পার্টনারের জন্য ভ্যাট ছাড়া প্রতি ঘণ্টায় ৩০০ থেকে ৪০০ ইউরো হারে কাজ করি। আমরা আপনার সাথে আগে থেকেই এই হার এবং আনুমানিক সময় নিয়ে আলোচনা করি। একটি চুক্তি পর্যালোচনার জন্য, আমরা সাধারণত প্রয়োজনীয় ঘণ্টার একটি আনুমানিক হিসাব দিতে পারি। প্রাথমিক বৈঠকটি বিনামূল্যে। অন্য কোনো সহায়তা ছাড়া একটি এককালীন পরামর্শ সভার জন্য ভ্যাট সহ খরচ ৩০০ ইউরো।

আমরা আইনি সহায়তার ভিত্তিতে কাজ করি না। লিগ্যাল এইড বোর্ড (Raad voor Rechtsbijstand)-এর মাধ্যমে ভর্তুকিযুক্ত আইনি সহায়তা পাওয়া যায়, কিন্তু আমরা সেই ভিত্তিতে মামলা গ্রহণ করি না। আদালতের ফি (griffierecht) বা অনুবাদের খরচের মতো বাহ্যিক খরচ আলাদাভাবে ধার্য করা হয়।

আপনার মামলাটি কে পরিচালনা করেন?

আপনার মামলাটি আমাদের একজন আইনজীবী পরিচালনা করেন; প্রাথমিক বৈঠকে আপনি জানতে পারবেন তিনি কে। আমাদের টিম পেজে আপনি আমাদের আইনজীবীদের সম্পর্কে আরও জানতে পারবেন ।

সচরাচর জিজ্ঞাস্য

জীবন বিজ্ঞান বিষয়ক আইনজীবী কী করেন?

একজন জীবন বিজ্ঞান বিষয়ক আইনজীবী ফার্মাসিউটিক্যাল, মেডটেক ও বায়োটেক কোম্পানি এবং গবেষণা প্রতিষ্ঠানগুলোকে চুক্তি ও আইনি ঝুঁকি বিষয়ে পরামর্শ দেন। Law & More ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চুক্তি, লাইসেন্স ও সহযোগিতা চুক্তি, সরবরাহ চুক্তি এবং বিরোধের উপর আমরা মূলত আলোকপাত করি। ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল রেগুলেশন এবং মেডিসিনস অ্যাক্টের মতো নিয়ন্ত্রক বিধিগুলি কীভাবে সেই চুক্তিগুলিকে এবং আপনার বাণিজ্যিক পরিকল্পনাগুলিকে প্রভাবিত করে, সে বিষয়েও আমরা পরামর্শ দিই।

নেদারল্যান্ডসে ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের ক্ষেত্রে কোন নিয়মগুলো প্রযোজ্য?

ঔষধি পণ্যের ট্রায়ালগুলো ইইউ ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল রেগুলেশন (ইইউ) নং ৫৩৬/২০১৪-এর আওতাভুক্ত, যা ৩১ জানুয়ারী ২০২৫ থেকে ইইউ-তে এই ধরনের সমস্ত ট্রায়ালকে নিয়ন্ত্রণ করে আসছে। এর পাশাপাশি ডাচ WMO প্রযোজ্য, উদাহরণস্বরূপ বীমার বাধ্যবাধকতা এবং রেগুলেশনের আওতার বাইরের গবেষণার ক্ষেত্রে। CCMO এবং স্বীকৃত চিকিৎসা গবেষণা নীতিশাস্ত্র কমিটিগুলো মানব বিষয়ের উপর গবেষণা পর্যালোচনা করে।

ক্লিনিক্যাল ট্রায়ালের ফলাফলের মালিক কে?

এটি ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল চুক্তির উপর নির্ভর করে। সাধারণত, প্রোটোকল থেকে উদ্ভূত ফলাফল এবং উদ্ভাবনের মালিকানা স্পনসরের থাকে, অন্যদিকে সাইটটি তার নিজস্ব মেধাস্বত্ব (IP) ধরে রাখে এবং শর্ত সাপেক্ষে অবাণিজ্যিক গবেষণা বা শিক্ষাদানের জন্য ডেটা ব্যবহার করতে পারে। গবেষকের জন্য প্রকাশনার অধিকার থাকাটা সাধারণ, যা প্রায়শই স্পনসরের পর্যালোচনার সময়কালের পরে দেওয়া হয়। সুস্পষ্ট সংজ্ঞা পরবর্তীকালে বিবাদ প্রতিরোধ করে।

সঙ্গীর সাথে আলোচনার আগে একটি গোপনীয়তা চুক্তি কি যথেষ্ট?

একটি গোপনীয়তা চুক্তি একটি ভালো সূচনা, কিন্তু সবসময় যথেষ্ট নয়। এতে উল্লেখ থাকা উচিত কোনটি গোপনীয়, কী উদ্দেশ্যে তথ্য ব্যবহার করা যেতে পারে এবং কত সময়ের জন্য। আপনি যদি কোনো উপকরণ আদান-প্রদান করেন, তবে একটি উপকরণ হস্তান্তর চুক্তিও করা বাঞ্ছনীয়। উদ্ভাবনের ক্ষেত্রে, বিস্তারিত তথ্য প্রকাশ করার আগে একটি পেটেন্ট আবেদন দাখিল করার কথা বিবেচনা করুন, কারণ একটি গোপনীয়তা চুক্তি নতুনত্বের প্রতিটি ঝুঁকি প্রতিরোধ করতে পারে না।

আমরা কি কোনো সরবরাহ বা লাইসেন্স চুক্তিতে আমাদের দায়বদ্ধতা সীমিত করতে পারি?

হ্যাঁ, ডাচ আইন পক্ষগুলোকে একটি ব্যবসায়িক চুক্তিতে দায়বদ্ধতা সীমিত বা বাদ দেওয়ার অনুমতি দেয়। তবে, ইচ্ছাকৃত বা জেনেশুনে করা বেপরোয়া আচরণের ক্ষেত্রে, অথবা যুক্তিসঙ্গততা ও ন্যায্যতার মানদণ্ডে এর উপর নির্ভর করা অগ্রহণযোগ্য হলে, আদালত এই ধরনের ধারা অগ্রাহ্য করতে পারে। চুক্তির মাধ্যমে ভোক্তাদের প্রতি পণ্যের দায়বদ্ধতা বাদ দেওয়া যায় না। আমরা আপনাকে এমন একটি সর্বোচ্চ সীমা নির্ধারণ করতে সাহায্য করি যা ভারসাম্যপূর্ণ এবং টেকসই।

আপনি কি বিদেশী জীবন বিজ্ঞান সংস্থাগুলির সাথে কাজ করেন?

হ্যাঁ। আমরা নেদারল্যান্ডসের বাইরে অবস্থিত এমন কোম্পানিগুলোর জন্য নিয়মিতভাবে ইংরেজি ভাষার চুক্তি পর্যালোচনা করি, যারা এখানে ট্রায়াল পরিচালনা করে, প্রযুক্তির লাইসেন্স দেয় বা পণ্য সংগ্রহ করে। যেখানে কোনো চুক্তি বিদেশী আইন দ্বারা পরিচালিত হয়, সেখানে আমরা ডাচ দিকগুলো, যেমন WMO, GDPR এবং ডাচ আদালতের কার্যপ্রণালী বিষয়ে পরামর্শ দিই এবং অন্য দেশের একজন আইনজীবীর সাথে একত্রে কাজ করি।

আপনার অবস্থান নিয়ে সন্দিহান? আমাদের মাধ্যমে আপনার পরিস্থিতি সম্পর্কে জানান। যোগাযোগের পৃষ্ঠায় অথবা +31 40 369 06 80 নম্বরে ফোন করুন, অথবা ই-মেইল করুন। info@lawandmore.nlআমরা এক কর্মদিবসের মধ্যে আপনাকে জানিয়ে দেবো আপনার জন্য কী কী বিকল্প রয়েছে।

Law & More, Marconilaan 13, 5612 HM Eindhoven (+31 40 369 06 80) এবং পরিদর্শনের স্থান Pietersbergweg 291, 1105 BM Amsterdam (+৩১ ২০ ৩৬৯ ৭১ ২১)। সোমবার থেকে শুক্রবার সকাল ০৮:০০-২২:০০, শনিবার ও রবিবার সকাল ০৯:০০-১৭:০০ পর্যন্ত উপলব্ধ।

এই পৃষ্ঠাটি সাধারণ তথ্য প্রদান করে এবং এটি আপনার নির্দিষ্ট পরিস্থিতির জন্য পরামর্শের বিকল্প নয়।